| 發布日期：2024-06-17　| 更新日期：2024-06-17 發布單位：品質監督管理組 主旨：公告「輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之優先查核原則」，並自即日生效。 依據：醫療器材管理法第二十二條、醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法。 公告事項： 一、自即日起，國外醫療器材廠實地檢查導入風險管理原則，針對高風險醫療器材、複雜醫療器材、使用族群多且影響層面大醫療器材、不良上市後監測結果與不良品通報醫療器材、品質系統文件審查有疑義醫療器材，其新案及後續追蹤管理(製造許可展延)，本部食品藥物管理署將評估產品風險、使用數量及檢查歷史等因子排序實地檢查名單，並函知應實地檢查國外醫療器材廠之代理商(醫療器材商)預定檢查時程。 二、前揭高風險醫療器材包括但不限於下列品項： (一)「心臟瓣膜置換物（E.3925）、 (二)血管移植彌補物（E.3450）、 (三)角膜彌補物（M.3400）、 (四)被動式肌腱彌補物（N.3025）、 (五)植入式心律器之脈搏產生器（E.3610）」 三、另，本部106年6月16日衛授食字第1061101489號及108年1月4日衛授食字第1071106133號公告，自即日起不再適用。 四、本案相關公告載於本部食品藥物管理署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)首頁>業務專區>醫療器材>最新消息。