發布日期：2024-07-05　| 更新日期：2024-07-05 發布單位：製藥工廠 一、案係原廠通知旨揭藥品一級包裝(熱封袋)材質變更(111年1月18日經衛生福利部核准)，於進行穿皮貼片劑100微公克/小時之特定批號藥品第24個月安定性試驗時總降解雜質偏離檢驗規格，原廠擬採取全球性的立即措施，將供應到產品儲存條件為30℃，75% RH之產品架儲期暫時從製造後的24個月縮短至18個月，經查該穿皮貼片劑100微公克/小時藥品並未輸台。另原廠就總降解雜質進行個別結構鑑定及毒理分析，所有未知降解雜質之結構並無毒理風險。 二、基於保護消費者用藥安全及品質，本署管制藥品製藥工廠針對穿皮貼片劑12微公克/小時產品(原廠批號MLB1600，有效期限至113年12月)，進行預防性換貨，更換之新品為「"楊森"多瑞喜穿皮貼片劑12微公克/小時」(原廠批號NKB0S00，有效期限至114年10月31日)。 衛生福利部食品藥物管理署 113.07.05