| 發布日期：2024-08-26　| 更新日期：2024-08-26 發布單位：醫療器材及化粧品組 主旨：公告「113年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」。 依據：行政程序法第165條。 公告事項： 一、為促進醫療器材法規國際協和，並協助業者於醫療器材研發製造時能有所依循及參考，本署持續推動醫療器材採認工作，自民國93年至112年已歷經12次公告，目前共採認1,155項國內外醫療器材標準，以提供業者作為研發製造醫療器材之參考。 二、本次公告「113年度醫療器材標準採認清單」(附件1)，共採認1,298項醫療器材標準，包含新增143項及原有採認標準1,155項(其中4項標準有更新改版)。 三、對於歷次公告採認之醫療器材標準，就原標準版本已廢除者，另整理「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」(附件2)共255項，請儘早採用新版或相關替代標準。 四、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。 公告「113年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」。 Qrcode 檔案下載 FDA器字第1131606912號公告 附件1_113年醫療器材標準採認總表(1298項) 附件2_廢止之原醫療器材標準採認清單(255項)